澳大利亚农药兽药知识产权和登记数据保护

　　澳大利亚农药兽药管理局(APVMA)为了改进工作，特委托澳大利亚某咨询公司对OECD国家(包括澳大利亚)有关农药兽药知识产权和登记管理的规定进行了深入调查。调查结果撰写成调查报告呈交给APVMA。本文是对调查结果的一个总结。

　　1调查目的和获得的结论

　　该调查的目的是寻找对澳大利亚农药兽药管理的某些方面提出修改建议的证据，以促进澳大利亚农业生产者通过澳大利亚农药和兽药管理局的登记在获得仿制的农药兽药化学品的同时，也能使用到创新农药兽药化学品。该调查得到的总结论是：考虑到澳大利亚的市场规模，澳大利亚目前的知识产权保护和广泛的数据保护设置具有国际竞争力，除了维持国际联盟之外，应该保持不变。通过增加产品登记来改善澳大利亚农民获得农药兽药化学品的努力应更好地集中在登记过程的改进。

　　2OECD国家农药兽药化学品市场

　　从全球来看，农药兽药化学品的主要市场在北美和欧盟。这两个市场都是农药兽药化学品的主要生产商的所在地。相比之下，澳大利亚在世界另一端，是一个非常小的市场(不到全球农药兽药化学品市场的1.5%)。澳大利亚农药制造业高度集中，2015-2016年，排名前4位的农药制造商估计占行业总收入的97%以上。纽发姆(Nufarm)是最大的，是一家仿制化学品生产商。澳大利亚市场的规模较小，意味着它只能为农药兽药化学制造商提供有限的回报。如果澳大利亚希望快速或更快地获得农药兽药化学品，它必须建立一个基于市场现实的监管机制。因此，澳大利亚农药兽药化学品监管需要在成本、管理障碍、申请处理时间、知识产权和数据保护以及激励措施方面具有国际竞争力。目前看来，澳大利亚在其中几个方面的安排是具有国际竞争力的。

　　20世纪80年代，专利保护产品主导了全球的农药兽药化学品市场。然而，由于研发成本不断上升、满足监管机构要求所需的时间和精力不断增加，导致新专利活性成分的引入数量一直在下降。随着活性成分专利和数据保护过期，非专利或通用农药兽药化学产品的使用显著增加。澳大利亚数据显示，从2004-2005到2014-2015年的除草剂销售以年均5.5%的速度增长，杀虫剂年均增长3.3%,动物健康产品年均增长率为4.4%,而杀菌剂和植物生长调节剂的使用每年的平均增长率仅为2.5%。澳大利利亚农药市场主要被几家公司占领。2014-2015年度数据显示，纽发姆占50.2%,拜耳作物科学占27.2%,先正达占19.7%,其它占2.9%。

　　从2004年到2017年，澳大利亚的一些普通农业化学产品供应迅速增加。过去，农药兽药化学品被专利产品所主导。但随着活性成分的专利失效，非专利产品的使用显著增加。例如，2012年，以草甘膦为活性成分的植保化学品有305种。现在这个数字已经达到了545,在5年的时间里增长了78%。然而化学品价格指数仅上涨2%,年平均增长率为0.24%。澳大利亚使用的主要化学品是草甘膦。草甘膦是许多强效除草剂的主要成分，用于杀死大多数一年生和多年生植物。由于缺乏对农药兽药化学品价格走势的更详细的分析，很难理解影响农药兽药化学品价格变化的关键因素。在理想的情况下，最好将监管成本与影响农药兽药化学品价格的其他因素分开。澳大利亚的农药兽药化学品市场在全球规模上相对较小，仅占全球农药和兽药化学品销售的不到2%。

　　化学品和活性成分的进口具有重要意义，中国和印度等国在活性成分制造方面具有很强的特色。因此，全球化学品价格的变动可能对澳大利亚的价格产生重大影响。澳大利亚农药制造业主要面向国内市场，出口约占行业收入的15%。同时，进口在满足国内需求方面发挥着重要作用,这导致了严重的贸易不平衡。

　　2015-2016年，由于贸易逆差持续扩大，澳大利亚农药制造业贸易逆差估计为6.14亿澳元，几乎是10年前的两倍。2007-2008年，进口农药满足了国内33%的农药需求。2015-2016年,这一比例增至46°/〇。这些数据表明，进口在澳大利亚农药消费中发挥着重要作用。由于近一半的国内消费来自从中国进口，因此快速获得一家类似海外监管机构已批准的产品，有着强有力的政策依据。

　　澳大利亚也是全球市场的一面镜子，因此近几十年来澳大利亚在通用农药兽药化学品的供应上也获得了显著的增加。然而，作为一个相对较小的农药兽药化学品市场，进口在满足澳大利亚农药需求方面发挥了重要作用。但是，兽药化学品/药品的情况则不然。鉴于澳大利亚有更多的兽药生产商，进口在满足当地需求方面只发挥了很小的作用。

　　3知识产权和数据保护

　　OECD各国都有一些与知识产权有关的规定。除了一般的二十年专利保护之外，一些化学品，特别是药品，还有特别规定。各国知识产权和监管数据之间的差异主要体现在如下几个方面：(1)测试数据的排他性(包括数据排他性和监管数据保护)。(2)专利延长期限的规定(美国称为专利恢复期限)，就是将专利保护期延长超过20年，理由是补偿新化学品因监管审查(登记审查)损失的专利寿命，有时还包括临床试验阶段(医药)。(3)市场的排他性。一些公司利用专利制度战略性地扩展他们的市场专有权，这种渐进式申请专利的做法被称为"常青化(evergreening)"。另一方面，一些非专利制造企业，或拥有专利产品非专利版本的原始制造商，在专利仍然有效的情况下，为专利技术的非专利版本寻求监管批准(登记审批)，这种做法被称为"跳板(springboarding)%专利是农药兽药化学品市场的核心特征。澳大利亚、欧盟包括英国和德国、美国、加拿大和新西兰的专利法都规定了20年的标准专利保护期限。澳大利亚《1990年专利法》规定专利的标准期限为20年。

　　根据1998年通过的修正案，人类药品的专利期限可以延长。然而，这种延长不适用于农药兽药化学品。但是，生产力委员会发现，这些安排并没有证明有效(即没有促进澳大利亚农业对新产品的使用)。澳大利亚申请人在属于A01类农业、林业、畜牧业、狩猎、诱捕和渔业的专利申请(在澳大利亚)很少，有17项专利是澳大利亚公司拥有的。其中12项专利属于纽发姆，3项属于JuroxPtyLtd,1项属于SyngentaSeedsPtyLtd,另1项属于Virbac(Australia)PtyLtd。数据显示，澳大利亚公司(某些明确属于跨国公司的附属公司)只占澳大利亚农药兽药有效专利的百分之一。

　　德国和美国是澳大利亚专利的主要拥有者。专利保护和监管数据保护为首创产品的制造商提供了类似的益处，但彼此又有所不同。监管数据的保护期限和专利期限可以同时执行，也可以不同时执行。专利可以独立于化学品的批准状态而被颁发或过期。监管数据保护期一般从批准使用化学品时开始执行。一些化学品同时拥有专利和监管数据保护，而另一些只有其中一个。从2012年起，澳大利亚农药兽药化学品和所有其他技术都获得了跳板(sphngboarding)。

　　即允许仿制药的制造商在专利仍然有效的情况下，寻求并获得其专利农药兽药化学品的仿制品的登记批准。跳板使仿制药制造商能够在专利过期后立即将其生物等效的农药兽药化学品投放市场。数据保护是指监管机构为证明农药兽药化学品的安全性和有效性而进行的研究和测试相关的数据，数据保护是为了保护新农药兽药化学品所有者的产权。该调查所选国家的数据保护规定各不相同，但是一种新的活性成分的数据保护期一般为10年。

　　4商业机密信息(CCI)指与申请一起收到的通常被归类为敏感机密的商业信息(例如，在档案中提供的详细信息)。各国使用不同的定义和方法来管理商业机密信息。澳大利亚立法对APVMA管理此类信息的时间和期限存在一些模糊。参照其他国家的做法，建议澳大利亚通过以下措施对CCI予以澄清：(1)定义第一类将被视为CCI的信息列表，将包括制造过程和商业机密。(2)再定义第二类将不被视为CCI的信息和数据列表。包括有效成分的名称、结构和测试结果。其他国家已经制定了这样的清单。(3)也允许有第三类数据。登记申请人可能会寻求将不属于上述两个范畴的信息或数据作为商业机密信息而拥有。在此情形下，申请人必须为这类数据作为CCI提出理由。APVMA将采用一套标准来决定是否接受申请人建议的类别，可通过行政上诉法庭提出上诉。

　　相关论文投稿刊物：《知识产权》杂志是国家知识产权局主管、中国知识产权研究会主办、经国家新闻出版总署批准出版的国家级核心杂志。主要内容为探讨知识产权基础理论，介绍并分析国内外知识产权相关新动态，对国内外典型问题、热点问题进行分析。重点栏目为高层论坛、学术研究、司法探讨、百家争鸣、工作实践和国际知识产权。

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